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2019-09-18 16:28:05
继广东省试行零售药店分级分类管理后,又一医药大省预备推进,按照管理办法要求,大批药店除了处方药不能卖了,中药饮片或也不能卖了。其中,一类店经营范围限定为非处方药。另外,广东省要求,连锁总部可配备若干执业药师集中审核处方,其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。比如,按照商务部征求意见,一类店只能销售乙类非处方药,而山东省的则为限定为非处方药。

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凯发k8官网电游app下载,继广东省零售药店分级分类管理试点后,另一个医药大省正准备推进。根据管理办法的要求,除处方药和中药饮片外,大量药店无法销售。

此前,山东省食品药品监督管理局向公众宣布,将推进零售药店分类管理,提高药品质量管理和药学服务水平。

就在昨天(9月17日),山东省食品药品监督管理局发布了《山东省药品零售企业分类分级办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。

根据征集意见,根据企业设置条件对药品经营范围和规模的适应性,经批准的经营范围可由小到大分为一类、二类和三类。相应的企业分别称为第一类、第二类和第三类商店。

其中,一类商店的经营范围仅限于非处方药。二类商店的经营范围仅限于非处方药和处方药(麻醉药品、放射性药品和一类精神药品等违禁药品除外);医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品和其他限制用药的复方口服液除外。除了生物制品、中草药片、罂粟壳等。)。

值得注意的是,二级商店的经营范围显然被排除在中药饮片之外。三类商店的经营范围包括非处方药、处方药(麻醉药品、放射性药品、精神药品、医用毒性药品、罂粟壳等药品除外)、中药饮片及其他可以在药品零售企业销售的药品。

不难发现,虽然山东文件和广东文件在业务范围上有基本相同的要求,但人员编制上仍存在较大差异。

例如,广东省要求超过开业标准的药品经营场所每100平方米增加一名执业药师(不足100平方米的为100平方米)。但是,在山东省,药品经营场所不在同一楼层,每层必须配备至少一名执业药师。

此外,广东省要求连锁总部可配备多名执业药师对处方进行集中审核,其所属的每家连锁店应至少配备一名执业药师对处方进行审核,指导合理用药。然而,在山东省,处方通过“互联网”技术进行集中和远程审查。每20家连锁店至少配备2名全职执业药师。根据分类,连锁店只需配备具有法律资格的药学技术人员,负责处方调配、审核和指导合理用药。

当然,山东省的文件与去年11月商务部发布的《全国零售药店分类分级管理指引(征求意见稿)》有很大不同。

例如,根据商务部的建议,一类商店只能销售乙类非处方药,而山东省的只能销售非处方药。第二,二、三类商店的中草药销售有很大差异。

就人员配备而言,山东省和商务部在文件上的差异甚至更大。“提案”要求,

一个车间应配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员;

二级商店应当配备至少一名执业药师和一名具有药师以上职称并与经营范围和规模相适应的药学技术人员。

三类门店应配备至少一名执业药师和两名以上职称的药师或药学技术人员,与经营范围和规模相适应(经营范围包括“中药饮片”,配备至少一名执业药师和一名以上职称的药学技术人员)。

与商务部的国家文件相比,对执业药师的要求明显要低得多。

此外,根据日常监管,根据业务分类和相关规定,各类药品零售企业的门店分为四个风险等级:甲、乙、丙、丁,具体如下:

甲级:良好的质量管理;一年内未受到行政处罚的;

二级:质量管理状况基本符合要求;被警告并责令在一年内改正违法行为的;违反《药品管理法实施条例》第七十五条规定,受到行政处罚的;

丙级:质量管理差;因同一违法行为一年内被警告或者公告两次以上的;处以罚款,没收违法所得,没收违法财产;

丁级:质量管理差;行政许可证书在一年内依法被吊销的;提供虚假申请材料或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取行政许可证书的;拒绝、逃避、阻碍执法人员依法进行监督检查或者拒绝配合执法人员进行案件调查的;这种非法行为构成犯罪。

《征求意见稿》强调药品零售企业实行分类分级动态管理,并根据启动条件验收、证书验证(更换)、日常监督检查、跟踪检查、飞行检查等监督检查结果,结合企业设定条件的满意度进行动态调整。省级药品监督管理局统一设计分类和分类公示牌,各区市药品监督部门根据药品零售企业的分类和分类,在其门店的显著位置悬挂。

对不按批准的分类设置条件要求操作、擅自降低操作条件、经营范围和规模不符合原批准的分类设置条件的,执业药师和其他依法取得资格的药学技术人员,凡“挂号信”且不能在工作中进行处方审核、药学服务和质量管理的,将按规定列入药品安全“黑名单”。

安排:戴伟秀女士

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